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国家药监局2022年3月发布的《30号公告》中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。也就是说，美容仪在新规前的监管与剃须刀是一个大的类目，而新规后，则与心脏起搏器属于同样监管级别(三类医疗器械)。截至目前，距离射频类家用美容仪相关政策实施已经过去两个月，但还未有品牌拿到Ⅲ类医疗器械注册证。
在距离4月1日“射频美容仪”新规正式实施仅剩2天时间时，中检院发布了“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”，该文件从产品用途的角度，对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出了详细释义。其中最重要的变化在于，仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)不纳入第三类医疗器械管理。对射频类美容仪器的归属不再“一刀切”。
据了解，行业将此“方案”视为因未有品牌拿到Ⅲ类医疗器械注册证的“暂时松绑方案”，并没有把射频美容仪“一棍子打死”，精细化了判别标准。这意味着，没有拿到证件的品牌方，针对促渗功能的美容仪是可以继续售卖以及传播的，商家在销售这些射频治疗仪时，不能再将“抗衰”“提拉”等作为宣传内容。
新规之后，整个美容仪市场发生了非常明显的变化。一些头部美容仪官方旗舰店为例，店铺已经检索不到任何与“射频”、“射频仪”相关的商品。无论是京东还是小红书等电商平台，对射频仪相关产品的共识也是，全部下架。
这个曾经玩家众多、乱象丛生的市场正在逐渐进入更规范的强监管时代。过去，美容仪市场之所以乱象丛生是因为曾属于“三不管地带”。从整体行业来看，新规拉高了整个行业的门槛，一定程度上控制了乱象。
美容仪2.0阶段的新时代已经缓缓展开，未来尤其是头部品牌的示范效应会更明显。新规过后，品牌们再亮相产品也必然带着新的决心。
射频类全部下架后，新的竞争点在哪?
有行业人士表示，首先，新规过后最直接的影响是，一些持有二类医疗器械注册证的射频治疗仪需要在其注册证到期后，再去申报三类医疗器械注册证，这会间接提高射频治疗仪未来的准入门槛。其次，由于申报三类医疗器械注册证的成本(包括临床试验、多项证据支持等)要比二类医疗器械注册证高许多，周期也更长(约为36个月)，一批小企业会被淘汰，行业集中度将进一步提升。
再者，由于之前的2年过渡期，一些企业已经开始做战略转型，这包括了技术方向的重新选择，以及射频治疗仪的清仓降价处理等，但降价也会影响企业的回款和后续进一步的研发投入。
新规之后，意味着近10年的家用射频美容仪的“野蛮生长”告一段落。一方面，“小家电”变成“械字号”，家用美容仪刚刚也结束一波清仓大甩卖，已经有中小品牌撤离市场。在品牌官方旗舰店里，OGP 射频、觅光胶原炮、花至小紫弹等产品已不见。极萌天猫旗舰店及京东自营店均已无射频美容仪在售，慕苏天猫旗舰店射频美容仪也已下架。
今年3月，TriPollar家用美容仪品牌初普因天猫官方旗舰店关店、官方微信公众号更名，还引发“跑路”传闻。随后品牌方在声明中解释称，此举系品牌更换中国区代理商所致。但TriPollar的闭店疑云，无疑给市场带来了不确定性。
实际上，两年前，头部的美容仪品牌已经早早展开新的布局。如今，不能再将“抗衰”“提拉”等作为宣传内容之后，“促渗类”功效成为了兵家必争之地。
6月2日，美容仪行业“头部选手”雅萌举办了一场以巅峰焕能为主题的国际峰会暨2024新品发布会，发布了由雅萌MAX三代、雅萌熬夜闪修仪、雅萌超聚环精雕美容仪，雅萌绿光面罩、雅萌蓝宝石美体脱毛仪、雅萌超光子全效素颜光6大产品组成的产品布局。在这次发布的产品当中，雅萌MAX三代美容仪搭载了雅萌30年专研的促渗技术，能为90+款美白产品定制促渗波形，部分美白成分促渗率可达4倍。在原来雅萌的两条线当中，MAX线一直是”多功能护肤搭子“的定位，促渗技术已经有30多年的历史。不过在此基础之上，此次发布增加了更为细分的创新场景，熬夜肌和敏感肌的新场景产品是雅萌发布的“新物种”，对应推出了雅萌熬夜闪修仪和雅萌超聚环精雕美容仪。其中，雅萌熬夜闪修仪主打“美容仪界的早C晚A”，定位“年轻人的第一台美容仪”。
除了强调促渗功能的多功能美容仪，雅萌发布了另外3款光类新品，绿光面罩、雅萌蓝宝石美体脱毛仪和雅萌超光子全效素颜光。据了解，雅萌是国内首个将505nm绿光创新应用于家用美容仪的品牌。强调促渗和适应不同场景的需求外，光类产品一口气发布三个，雅萌也是完善了现有产品矩阵的格局。头部选手一口气发布6款产品，雅萌梳理自己的思路是：从6款产品的发布看来，促渗的MAX+敏感肌和熬夜的新场景+光类新品 ，除了核心美容仪“提高促渗”的核心功能和光类产品的更新，创新场景也成为新的趋势，在此之前雅萌已经推出数个新品类产品，例如以“可穿戴产品+护肤”相结合的美眼仪。
值得注意的是，雅萌是首批进入三类医疗器械监管终审的品牌之一。据了解，通过国家科学技术部政务服务平台检索发现，目前，雅萌、花至、AMIRO觅光、OGP时光肌四家美容仪品牌已有临床试验备案信息，其他品牌则暂未查到相关备案信息。待审核完成后，才可以拿到医疗器械注册证，进行正常的市场销售行为。
可以发现，雅萌之外，各大美容仪品牌其实也都在纷纷“放弃”射频美容仪，上新促渗类、光疗类美容仪器。例如，今年以来，AMIRO觅光首创无痛热电水光促渗技术、上线新品觅光水光炮，上新觅光大排灯Max，极萌推出折叠屏大排灯，初普推出声光电三合一协同作用的新品“塑颜金刻刀美容仪”。
超声技术产品同样主打“护肤搭子”，也是强调“促渗”效果的新产品，或者功效类似射频仪的新产品剑指抗衰功效，在电商页面明显可以看出与射频仪对比的产品说明。不过，此次雅萌并未发布家用超声类产品，而是持续针对现有的技术，迭代能量匹配的“组合方案”。
美容仪2.0时代，是产品和护肤理念的较量!
如果说新规前，美容仪行业还处于头部领衔山寨频出的粗放发展1.0时代，那么新规后的2.0时代，真正“有效好用安全”的产品才能在竞争中被用户留下。从行业背景看来，家用美容行业横跨皮肤学、临床医学、生物学、光电物理学，本身存在专业门槛，新规虽让行业进行了第一轮洗牌，但是好的方面在于，用户对于美容仪产品的初步认知已经完成。
本身就是“带着镣铐跳舞”的家用美容仪行业，也已经历了“非议”时期。想要更进一步得到市场用户真实的认可是不容易的，未来不仅仅是产品的竞争，同时更是护肤理念的较量。除了带来后新规时代的新产品，强调光电增效是雅萌这次给行业带来的新思路，光电增效的概念源自于医学领域，通过光电技术与护肤产品的协同作用，实现更显著的护肤效果。简单的理解就是：物质加能量。而家用美容仪如何做好增效和融合?这一问题是每一个美容仪行业人士需要思考的问题。
在2022年新规之后，雅萌已经提出美容仪+护肤大搭配使用的“整全逻辑”，最新面向行业的完整产品逻辑发布，是将理念讲清楚。从行业生态近期讨论的重点也可以看到，强调正确操作和搭配护肤品的重要性是美容仪行业的重要风向，家用美容“新物种”不断诞生，但是究其本质核心还是“有效好用安全”。
随着家用美容仪的技术进步和应用场景的拓展，家用美容仪将在护肤领域中发挥越来越重要的作用，“搭配”背后的融合成果是值得期待的。理肤泉医学总监郑一诫博士表示，家用美容仪与功效型护肤品存在融合前景，他认为两者结合可提供全面高效的抗老方案。
后新规时代，头部品牌引领效应显著，但同时也能看出思路的不同，与以往强调遵循科技引领、医研共创的基础不同，雅萌这次发布强调的是“物质加能量”和“整全护肤”，在场景上输出了更多的思考，例如针对市场，照顾年轻熬夜人群的特殊需求和敏感肌抗老的需求，更加垂直细分，以及在新物种的发明上，更有针对性。
从单一到多元，从面部到全身，美容仪品牌需要在做的，也是布局新的产品矩阵组合。
亚洲皮肤科医学会副主席、复旦大学附属华山医院皮肤科主任、非公立医疗机构协会皮肤专业委员会主任委员项蕾红教授也提出，不应让消费者认为家用美容仪就是“智商税”，行业的发展方向应当是探索如何在科学循证的基础上，探索从肌肤分区护理、仪器和成分功效协同、能量精准能量可控等角度，提供全场景、个性化的解决方案。
针对未来趋势，雅萌品牌医学总监徐佳表示，未来家用美容仪行业具有4大发展趋势：大型仪器技术家用化是射频监管后的行业大趋势，如强脉冲光家用化、超声波家用化、透皮吸收技术家用化等;从单一射频技术到多元技术组合的发展，匹配女性的动态皮肤美容需求，提供定制化的技术组合方案;从面部皮肤美容到毛发护理、身体护理的发展，实现全身体的年轻化管理;从单一应用到IOT智能化+跨场景应用的发展，周期性更新护肤方案。
雅萌皮肤学共研专家、德医皮肤联合创始人李凯博士则告诉钛媒体APP，家用美容仪品牌在围绕申请Ⅲ类医疗器械注册证做研究这方面，今年还是存在空白的。在他看来，2024年比较看好的趋势是，LED光源将会存在较多的临床应用，是会比较重要的抗衰点。此外，以微电流为主、做肌肉抗衰的设备，对年轻人改善早起水肿、帮助面部提升紧致等问题会有更大吸引力。
2024年射频治疗仪新规的落地实施，让家用美容仪行业再次站上了发展的十字路口，整个市场也会迎来新的发展阶段。而射频技术进入监管后，对行业来说更无疑是一次巨大的洗牌，也是一个新的挑战和开始。
未来，新规也将进一步细化，大浪淘沙之后，真正能够推进美容仪行业良性发展的企业才会被留下。
