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根据国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》，宇石科技旗下玛丽仙和深圳市宗匠科技有限公司（以下简称“宗匠科技”）旗下的觅光两个品牌获得三类医疗器械相关资质。而首批资质的下发被认为家用射频美容仪行业真正进入洗牌期。
玛丽仙、觅光拿证
“医疗版即将上新，敬请期待！”在玛丽仙旗舰店，北京商报记者看到多款射频美容仪已经打出“持证上岗”的宣传标语。
宇石科技成立于2017年10月，是一家集自主设计、研发、生产、销售于一体的企业。该公司产品战略聚焦于人工智能、大数据、医疗美容等创新技术，旗下的主要射频美容仪为玛丽仙。此番获得国家药监局资质审批的产品为该公司旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+，产品注册证编号为国械注准20243092007。
除了宇石科技，国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》显示，宗匠科技旗下射频皮肤治疗仪也获得了三类医疗器械认证，该公司的美容仪品牌为觅光，此前在美容仪市场颇受欢迎，曾在2022年以9.16亿元年销售额、9.92%的市场份额占据抖音家用美容仪榜首的位置。
两家虽然都拿到了相关资质，但目前这些产品还没有正式上市销售。觅光旗舰店客服人员透露：“医疗款产品在获得医疗器械证之后，才有相应的资质进行生产，目前工厂正在紧锣密鼓地筹备中，待产品准备完毕会第一时间在店铺上架。目前店铺在售非医疗款使用了和医疗款同源的射频技术，可先入手使用体验。”
射频美容仪需要持证上岗的政策在2022年被提出。2022年3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为三类医疗器械管理。并强调，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。规定发布之后到4月1日到期之前，多家家用美容仪陆续停售了射频美容仪。
2024年7月8日，国家药监局再次宣布，对射频美容仪施行的三类医疗器械管理的规定，延期到了2026年4月实施，这也意味着家用射频美容仪行业获得两年“政策缓冲期”。
美容仪行业的法规将逐步出台和完善，政府监管趋严，以及行业规范和行业标准逐步制定，行业自律将逐步形成，有法可依，届时法律法规及行业规范将明确界定行业从业者义务，执法趋严，违法成本高，侵权、虚假宣传以及一些烫伤、镍超标等不良现象也将大大减少。
值得注意的是，在2022年3月30日射频仪新规发布后，不只是上述两家公司进行了申请注册，据此前公开报道，至少十余个美容仪品牌在申报医疗器械注册证或在推进注册证事宜，包括初普、花至、雅萌、OGP时光机等，不过目前仅两家拿到资质。
初普相关负责人表示，射频美容仪相关资质还在走申请流程；雅萌相关负责人表示，以药监局官方披露为准；极萌相关负责人则表示尚未有更多信息可以提供。
洗牌期已至
随着首批三类医疗器械证书的下发，家用射频美容仪行业也真正迎来洗牌期。
“80%”“50%”，宇石科技运营总监黄燕婷在接受北京商报记者采访时透露出这样两个数据：射频美容仪在整体家用美容仪市场占有率达到80%；今年以来家用美容仪行业整体销售额下降50%。也就是说，按照新规拿到第三类医疗器械资质的射频美容仪将有望在行业中寻找到新的增量，而没有拿到资质的品牌则会进一步失去市场。
申请三类医疗器械资质需要足够的研发能力和资金支持。据了解，三类医疗器械的注册流程主要包括产品按照医疗标准设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家药监局注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月；临床试验的环节需用时12—24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4—8个月。
据一位医疗器械行业人士透露，申请三类医疗器械从提交注册到申请下来时间较长。从提交注册到第一次补单是半年时间，补单即补充研究材料或论证数据。答辩流程需大约3个月时间。剩下还有行政审批等流程，若不断被要求补单，时间大概需要2—3年。时间之外，资金成本也是一大挑战。据透露，三类医疗器械申请成本达到上百万元。
全程参与玛丽仙射频美容仪产品三类医疗器械申请工作的宇石科技研发总监高翔解答了关于射频美容仪申请资质难在哪的疑问。申请三类医疗企业资质，需要企业对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。
据黄燕婷透露，在三类医疗器械申请过程中，宇石科技的投入达到千万元。“这还只是开始，公司决定自建工厂，后期建设GMP医疗器械质量管理体系，以及引进质量检测专业人员等费用都需要大量投入。”
这样的时间、资金成本让没有研发实力、资金实力的企业选择退出。今年3月，北京商报报道《戳破家用射频美容仪泡沫》稿件中，集研发、生产、销售于一体的美容仪器生产源头厂家景瑞科技的一名业务人员表示，“射频美容仪做不下去了，还有少量库存出完就不做了”。
觅光CEO王念欧对外透露：“三类医疗器械的研发和注册认证，不仅是产品本身的迭代，更是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级，这也将形成我们自身的核心竞争力，带领行业走向‘卷技术’的良性竞争。”
比拼营销
两年的缓冲期让不少美容仪品牌有了喘息之机，北京商报记者了解发现，在国家药监局发布延期后，不少已经清空的美容仪品牌再次上线了射频美容仪产品。然而，随着首批获得三类医疗资质的企业产品持证上岗，还没拿到审批的企业则显得被动不少，尤其是在“双11”大促来临之际。
目前，宇石科技的玛丽仙已经打出“持证上岗”的宣传标语。在玛丽仙天猫、抖音等电商平台的官方旗舰店和品牌直播间中，其均已打上了“认准‘持证上岗’”“全国第1家斩获三类医疗器械双认证”等宣传标语。觅光旗舰店客服人员表示：“觅光作为首批获得医疗器械认证的家用美容仪品牌，产品技术有证可查，大可放心使用。”
反观没有拿到相关资质的品牌则是另一番景象。北京商报记者了解到，目前多家家用射频美容仪都陆续开启了“双11”的促销宣传，但也都仅在家用美容仪相关规定范畴内宣传，不能涉及医疗器械所规定的宣传效果。
雅萌旗舰店内多款产品虽然已经开始了“双11”促销的宣传语，但相关产品涉及医疗器械的宣传功效却不能出现在产品的宣传界面。还在走流程的初普则通过大力度优惠揽客。
不过从消费者层面来看，不少消费者表示支持且会更倾向于选择有相关资质的产品。美容仪重度爱好者李青对北京商报记者表示，肯定会选购有相关证书的产品，毕竟用在脸上的东西还是更在意安全性。
“‘双11’是公司接下来重中之重的销售节点，玛丽仙产品备货周期也将按照‘双11’活动周期进行，”根据宇石科技的计划，获得资质后的产品首秀将放在“双11”，未来将会进一步加大产品营销和渠道布局。
据黄燕婷介绍，过去几年宇石科技一直将营销费用控制在10%—15%，三类医疗器械资质下来后，公司会加大在营销上的投入。黄燕婷透露，过去公司的精力更多放在线上渠道，在旗舰店销售产品。下一步，公司会考虑进军线下渠道，建立更加完善的经销商体系，以期将产品推向更多消费市场。此外，OTC医疗渠道、医美机构以及海外市场也将是宇石科技延伸的渠道。
